Introdução

O objetivo deste trabalho é mapear o desenvolvimento normativo da regulamentação ética para a pesquisa científica no Brasil, considerando as implicações dessas alterações normativas para as Ciências Humanas, Sociais e Sociais Aplicadas (CHSSA). O termo “ética” - proveniente da palavra éthos, em grego - tem seu significado pautado na área da filosofia, cujo debate tem o foco direcionado para questões como: valores, liberdade, responsabilidade e consciência. O vínculo entre a ética e a pesquisa na comunidade científica e no meio social não é algo relativamente novo, pois teve seu início em meados do século passado (^{Jácome; Araujo; Garrafa, 2017}). A ética é um dos elementos estruturantes da pesquisa (^{Mainardes, 2022}) e deve ser fundante, não decorativa. No fazer científico, deve caminhar lado a lado com a pesquisa, para que o estudo seja conduzido de forma adequada, respeitando os direitos dos participantes, utilizando dados verídicos, assumindo responsabilidade na coleta e no armazenamento das informações e, sobretudo, produzindo conhecimento de qualidade que esteja a serviço da sociedade - e não contra ela.

Até meados do século XX, havia pouca ou nenhuma preocupação em relação à ética na pesquisa em termos regulatórios. Após os acontecimentos da Segunda Guerra Mundial, na década de 1940, a situação mudou consideravelmente, levando em conta preocupações decorrentes das experiências médicas realizadas pelos alemães nazistas e japoneses. Desde então, a ética na pesquisa vem sendo tratada com atenção mundial, especialmente no que tange ao respeito aos participantes que estão incluídos em estudos que envolvem seres humanos. Embora haja uma consonância histórica entre o desenvolvimento das regulações e os fatos que provocaram atenção mundial para a ética em pesquisa, ^{Castro (2022}) reforça que a história do sistema formado pelo Comitê de Ética em Pesquisa e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Sistema CEP/Conep) no Brasil se consolida como uma trama de conflitos sociais e políticos, em que as normativas são vistas não como expressões neutras de princípios universais, mas como produtos históricos de tensões, resistências e negociações. Ainda que a atenção mundial tenha impulsionado o desenvolvimento das regulações, muito pouco foi conquistado em termos de direitos dos participantes de pesquisa sem conflitos e pressões à ordem normativa precedente.

A partir da década de 1940, foram elaborados códigos, documentos e declarações, como: o Código de Nuremberg, em 1947; a Convenção de Genebra, no ano seguinte, em 1948; a Declaração de Helsinque, em 1964; e, por último, o Informe Belmont, no ano de 1979; para tratarem do assunto e assegurarem os padrões éticos mínimos em relação ao ser humano (^{Cabana et al., 2022}; ^{Jadoski et al., 2017}; ^{Miguélez, 2016}). Nos anos seguintes, iniciando pela década de 1980, a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Council for International Organization of Medical Sciences (CIOMS) produziram um documento nomeado Diretrizes Internacionais para Pesquisa Biomédica com Seres Humanos, que teve uma nova versão anos depois, em 1993 (Marques Filho, 2007). De acordo com o autor, foi na década de 1990 que o CIOMS lançou o primeiro documento para estudos epistemológicos, cujo título é International Guideline for Ethical Review of Epidemiological Studies.

No Brasil, o primeiro documento foi a Resolução nº 001, de 13 de junho de 1988 - sobre a ética na pesquisa que envolve seres humanos -, elaborada pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS) (Brasil, 1988). Essa resolução teve como um dos seus propósitos aprovar as normas de pesquisa em saúde e a assinatura do Termo de Consentimento. Nas décadas seguintes, foram elaborados novos documentos que, em relação à primeira Resolução, abordaram mais temáticas, além da criação do Sistema CEP/Conep. Assim sendo, os documentos produzidos foram: Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996; Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012; Resolução nº 510, de 7 de abril de 2016; e Resolução nº 674, de 6 de maio de 2022 (respectivamente Brasil, 1996, 2013, 2016, 2022).

O debate sobre a ética em pesquisa no Brasil é atravessado por questões sociotécnicas envolvendo o Sistema CEP/Conep e seus principais elementos, como os CEPs, a Conep, as Resoluções nº 196/1996, nº 466/2012 e nº 510/2016, a Plataforma Brasil e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (^{Alves; Teixeira, 2020}). Uma das principais controvérsias diz respeito à dificuldade de separar a avaliação ética das Ciências Humanas e Sociais (CHS) da abordagem biomédica tradicional.

^{Moro, Coutinho e Pinho (2023}) argumentam que a natureza hierárquica das resoluções, particularmente a designação da Resolução nº 510/2016 como “complementar”, reforça a subordinação das CHS à pesquisa relacionada à saúde, limitando a autonomia e as necessidades específicas dos pesquisadores das CHS. Embora a interdisciplinaridade seja amplamente defendida, os critérios de risco e vulnerabilidade continuam baseados em concepções biomédicas que priorizam a proteção física e mental dos participantes como parte de um processo biopsicossocial (^{Campos, 2020}). No entanto, essa abordagem tem gerado tensões significativas nas CHSSA, exemplificadas pelo posicionamento da Associação Nacional de Pós-Graduação e Pesquisa em Educação (ANPEd), que, após discordâncias envolvendo a composição do Grupo de Trabalho (GT) responsável pela Resolução nº 510/2016, sugeriu que as instituições da área deixassem o Sistema CEP/Conep e adotassem um modelo independente de avaliação ética. Mesmo com as atualizações promovidas pela Resolução nº 674/2022, a ANPEd continua a questionar a adequação desse sistema às especificidades das pesquisas em Educação e outras áreas das CHS¹.

Entre os principais desafios apontados por pesquisadores das CHSSA em relação à Resolução nº 510/2016, mesmo reconhecendo os avanços alcançados para as humanidades, destacam-se questões como a burocracia excessiva e a lentidão nas avaliações realizadas pelos Comitês de Ética. Estes aplicam normas homogêneas tanto para as Ciências Biomédicas quanto para as CHSSA, sem considerar suas particularidades. Segundo ^{Silva, Valle e Aureliano (2024}), o Sistema CEP/Conep estabeleceu práticas e concepções normativas que criam obstáculos para a pesquisa em CHS, apesar de não apresentarem riscos significativos à integridade dos participantes. Além disso, há uma compreensão restrita da ética como um processo técnico, limitado ao preenchimento de formulários na Plataforma Brasil (^{Mainardes, 2017}). O sistema é criticado por permitir razões triviais para colocar os projetos de pesquisa em um estado de “questões pendentes”, que geralmente não estão relacionadas a considerações éticas, evidenciando uma preocupação de que o processo de avaliação ética tenha se tornado um mecanismo de controle, em vez de uma medida de proteção para os participantes, levando a possíveis abusos de poder em ambientes de pesquisa (Silva; Valle; Aureliano, 2024).

Críticas contundentes são feitas pelos antropólogos sob o argumento de que a ética regulamentar e procedimental seria uma ingerência burocrática que se opõe à produção livre do conhecimento científico, ao se sobrepor à seleção e aprovação do projeto de pesquisa por pares nas bancas de qualificação e seleção de prévias propostas de pesquisa, na medida em que o campo qualitativo de pesquisa, em muitos casos, depende de uma abertura sistemática à contingência e da impossibilidade de prever variáveis que serão encontradas em campo - como acontece em muitas etnografias (^{Harayama, 2011}). Segundo Harayama (2011), em consonância com a crítica realizada às Audit Cultures, a operacionalização da ética no cotidiano da pesquisa acadêmica evidencia o sistema de comitês como um tipo de instituição denominada “burocracia da virtude”: locais onde a moderna ética precisa ser evidenciada, registrada e documentada para se enquadrar ao modelo de avaliação importado do sistema de auditoria financeiro, o que acaba impondo um novo modelo de produção do conhecimento nas Ciências Humanas.

Outros pontos de crítica são a dificuldade de adaptação às diversas práticas, posições teóricas e epistemológicas das CHSSA, dado que a maioria dos membros dos Comitês de Ética provém das Ciências Biomédicas (^{Hüning, 2017}). Também há insatisfação em relação à obrigatoriedade de adaptar a terminologia das CHSSA à linguagem biomédica, utilizando termos como “hipótese” e “desenho da pesquisa” (^{Campos, 2020}). Soma-se a isso a dependência do sistema de avaliação ética do Ministério da Saúde, quando, para muitos, seria mais adequado vinculá-lo ao Conselho Nacional de Ciência e Tecnologia (Campos, 2020).

No campo da Educação, o movimento de pesquisadores contra definições vigentes, especialmente quanto à ausência de uma resolução complementar para especificar a tipificação e gradação dos riscos nas CHSSA (^{Sarti; Pereira; Meinerz, 2017}), foi determinante para o desenvolvimento da Resolução nº 674/2022. Outros pesquisadores questionam também a legitimidade do CNS para regulamentar as pesquisas nas CHSSA (Savi Neto; De La Fare; Silva, 2020). ^{Harayama (2011}), por sua vez, argumenta que a vinculação ao CNS, embora historicamente compreensível dentro da lógica do controle social do Sistema Único de Saúde (SUS), produz efeitos paradoxais. Por um lado, fortalece a institucionalidade e oferece legitimidade democrática - embora a representatividade dos membros possa ser questionada; por outro, impõe um modelo único de regulação que, ao se institucionalizar, restringe a pluralidade epistemológica, burocratiza o processo de avaliação ética e enfraquece a representação efetiva do sujeito da pesquisa.

^{Falcão (2019}), por sua vez, afirma que o Sistema CEP/Conep é uma estrutura burocrática, centralizadora, pouco dialógica e que, apesar de sua inserção no CNS e relação com o SUS, não opera plenamente segundo os ideais de controle social e pluralismo ético, principalmente porque o lugar onde se encontra a regulação da ética em pesquisa ocorre no âmbito do Ministério da Saúde, por meio do CNS - órgãos com prevalência de profissionais da saúde, em sua grande maioria, médicos.

Diante do avanço histórico e das revisões constantes nas resoluções éticas brasileiras, este estudo busca não apenas mapear o desenvolvimento normativo, mas compreender de que maneira essas mudanças impactaram a pesquisa nas CHSSA. Há uma lacuna ainda significativa que envolve a análise aprofundada da Resolução nº 674/2022 e suas implicações práticas para as CHSSA, especialmente no que se refere à tipificação de riscos, à tramitação de protocolos e à forma como essa nova resolução pode contribuir ou limitar a autonomia dos pesquisadores dessas áreas. Refletir sobre essa lacuna permitirá um entendimento mais completo dos avanços e desafios na adaptação normativa às demandas das humanidades.

Neste trabalho, partimos da Resolução nº 001/1988, até a mais recente, a Resolução nº 674, de 2022, destacando os desafios superados e as lacunas persistentes. Assim, a questão central deste artigo se desdobra em investigar as principais transformações nas diretrizes éticas e como elas se desenvolveram para abarcar as CHSSA. Esse percurso é essencial não apenas para reconhecer as conquistas normativas, mas também para propor melhorias que garantam maior adequação às especificidades metodológicas das CHSSA, promovendo um ambiente ético, responsável e sensível às particularidades de cada campo de pesquisa. O trabalho inicia-se com esta introdução e parte para uma discussão da ética na pesquisa nas CHSSA, bem como do Sistema CEP/Conep. Após a discussão teórica, tem-se a metodologia e a análise dos dados, culminando nas considerações finais do texto.

O debate sobre a ética na pesquisa nas Ciências Humanas, Sociais e Sociais Aplicadas

A discussão sobre a ética em pesquisa nas CHS não era um tema recorrente na agenda dos investigadores sociais, até a necessidade das revisões das agências de fomento para a pesquisa, das instituições da saúde nas quais as informações e os dados seriam coletados e, por último, por parte dos periódicos que possuem interação entre a área biomédica e as humanidades (^{Diniz; Guerriero, 2008}).

O debate sobre a falta de diretrizes associadas às CHS no interior dos documentos e das resoluções que servem de base à ética em pesquisa vem se tornando cada vez mais recorrente, fato este que pode ser visualizado por meio do crescente número da bibliografia relacionada à temática a partir do início dos anos 2000 (^{Guerriero; Minayo, 2019}). Isso pode ser observado por meio dos manuscritos elaborados sobre o assunto e da oficialização de métodos específicos pelas autoridades responsáveis de diversos países, sendo eles: Austrália, Canadá, Estados Unidos, Noruega (que, além das Ciências Sociais, realizou a introdução de outras facetas - teologia e áreas jurídicas), Nova Zelândia, Reino Unido, entre outros. É possível verificar que, com o passar dos anos, as CHS vêm ganhando espaço nas discussões sobre a ética em pesquisa, mesmo que haja um grande caminho a ser percorrido.

^{Crawford et al. (2024}) evidenciam que existe a falta de regulações éticas para os estudos nas CHS na Alemanha, e que esse fato fica ainda mais evidente quando o cenário alemão é comparado a outros países europeus, como a Dinamarca e a Suécia, além da já citada Noruega. A partir disso, é possível observar que a falta de normas específicas para as pesquisas nas CHS não é um cenário exclusivo do Brasil.

De La Fare, Carvalho e Pereira (2017) apontam que o Brasil possui um acúmulo tanto de produções quanto de espaços de pesquisa na esfera atrelada à ética, seja nas citadas CHS e Ciências Biomédicas, mas também em estudos e facetas associadas à ética aplicada, como, por exemplo, ao conteúdo voltado à área ambiental, tecnológica, entre outras. Assim sendo, com o crescente avanço da pesquisa, da ciência e da tecnologia nas últimas décadas ao redor do globo, o debate relacionado à ética vem sendo recorrente nas pautas dos pesquisadores ao redor do mundo e vem sendo inserido de maneira frequente nas agendas de investigação, tanto nacionais quanto internacionais (De La Fare; Carvalho; Pereira, 2017). No entanto, ^{Diniz (2008}) ressalta que, no Brasil e nos Estados Unidos, houve reações variadas em torno da regulamentação ética da pesquisa em Ciências Humanas; tendo, nos dois países citados, o indeferimento no reconhecimento do modelo biomédico de regulação da ética em estudos com seres humanos para as pesquisas qualitativas realizadas na área das Ciências Humanas.

Assim, a temática que abrange a regulamentação ética em pesquisa no Brasil remete a uma vasta produção acadêmica, redigida por pesquisadores da área das CHS, que é crítica à maneira com a qual essa regulamentação se estabeleceu no país (^{Sarti, 2015}). As críticas, segundo Sarti (2015), aludem às variadas formas com que a pesquisa em CHS é atingida pela extensão da regulamentação a todas as pesquisas que envolvem seres humanos.

Por fim, ^{Mainardes (2017}) e Mainardes e Forgas (2024) apontam desafios persistentes no campo da ética em pesquisa, especialmente nas CHS. Um primeiro desafio refere-se à necessidade de compreender a ética para além da regulamentação, ou seja, não a reduzir a um cumprimento protocolar de normas ou ao simples preenchimento de formulários. Segundo os autores, a aprovação em Comitês de Ética não assegura, por si só, o agir ético, sendo fundamental adotar uma abordagem mais ampla, de caráter formativo e institucional.

Outro desafio diz respeito ao crescimento da produção textual sobre ética em pesquisa, o que demanda articulação crítica e curadoria qualificada, especialmente por parte dos periódicos científicos. Nessa direção, os autores propõem a construção de um ecossistema de ética e integridade, que envolva múltiplas instâncias - como instituições de ensino, revistas acadêmicas, políticas públicas e ações de formação continuada - atuando de forma articulada e permanente, indo além da regulação burocrática. Por fim, ^{Mainardes (2017}) e Mainardes e Forgas (2024) destacam a urgência da formulação de diretrizes gerais sobre ética em pesquisa que considerem as especificidades epistemológicas, metodológicas e ontológicas das CHS, rompendo com modelos normativos oriundos de tradições biomédicas e positivistas.

O Sistema CEP/Conep

As resoluções elaboradas pelo CNS e a solidificação dos CEPs, sendo estes supervisionados pela Conep, avançaram na proteção dos direitos humanos dos participantes de pesquisa em solo brasileiro desde sua criação (^{Guerriero, 2016}). Contudo, a autora realça que esses documentos foram criados considerando a Ciência Biomédica (no que tange ao teste de novos medicamentos, proporcionando risco aos participantes) e, por isso, não abrangem as especificidades epistemológicas das CHS, frequentemente invisibilizadas por normas que refletem valores da biomedicina.

A concepção positivista que ainda prevalece nas resoluções associadas à Ética em Pesquisa, especialmente quanto à forma de validar o conhecimento científico, além da composição do Sistema CEP/Conep, são fatores que ocasionam uma conjuntura adversa para as CHS, proporcionando, por exemplo, resoluções que não são apropriadas e que são empregadas como referência para a avaliação ética, a qual, ao fim e ao cabo, é executada por grupos que possuem baixa proximidade com a análise de projetos fora da faceta positivista (^{Guerriero; Bosi, 2015}). O modelo positivista, já bastante discutido na literatura, parte do princípio de que existe um modelo “cientificamente correto” de produção de conhecimento, geralmente associado a ensaios clínicos randomizados, controle de variáveis e replicabilidade; valoriza fortemente o método experimental comumente utilizado na biomedicina, porque é quantificável, controlado - em detrimento de abordagens qualitativas, interpretativas ou baseadas em experiências singulares e contextuais.

Dessa forma, ao presumir certa objetividade e neutralidade na ciência e na forma de avaliá-la, essa concepção pode desconsiderar dimensões sociais, culturais e éticas específicas dos contextos de pesquisa. A ética, portanto, na concepção positivista, é entendida como um conjunto de procedimentos formais (TCLE, sigilo, protocolos), muitas vezes desvinculados do sentido relacional, processual e situado da prática investigativa, especialmente nas CHS. Para ^{Guerriero (2023}), a pressuposição da neutralidade nega a subjetividade e acaba por inviabilizar a reflexão ética no processo de pesquisa. Para a autora, o que justificou a criação de um sistema de revisão ética, como o CEP/Conep, foi a constatação dos efeitos ruins da pesquisa conduzida sob essa negação, necessitando ser revisada pelos pares e diante de normas específicas. Nesse sentido, negar a subjetividade e excluí-la do processo de produção de pesquisa é, ao mesmo tempo, um desvio epistemológico sobre a concepção do conhecimento construído pelo ser humano e a abertura de um vazio ontológico que passa a ser ocupado pela insegurança burocrática.

Assim, mesmo com a (ainda) breve história das resoluções e das diretrizes em ética em pesquisa no Brasil, ressaltam-se os desafios, os avanços e as tensões que foram percebidas ao longo dos anos (^{Leitão; Falcão; Maluf, 2015}). De acordo com os autores, o ponto central para o surgimento dessas tensões foi a opção da área biomédica como referência para a criação do Sistema CEP/Conep. A compreensão do sistema não apenas como um aparato técnico, mas como um dispositivo político e socialmente situado, coloca o processo de definição da regulação ética em um campo de luta simbólica e política, onde diferentes atores sociais disputam a legitimidade dos critérios científicos, os direitos dos participantes e os limites da experimentação (^{Castro, 2022}). Não obstante, ressalta-se a importância de um órgão como o Sistema CEP/Conep, especialmente no que se refere ao incentivo aos princípios éticos, sendo este, inclusive, saudado como um fator relevante ao âmbito, apesar do questionamento em relação à necessidade de autorização para a efetivação de procedimentos empíricos na fase da coleta dos dados em alguns estudos empíricos na área das CHS (^{Campos, 2020}).

No que tange às atribuições do Sistema CEP/Conep, podem ser citados os seguintes pontos: o incentivo para a criação de CEPs; a aprovação e o acompanhamento de projetos de pesquisa (desde que não possuam alguma legislação específica e/ou requeiram apreciação da Conep em seu desenvolvimento); a criação e a divulgação de diretrizes específicas relacionadas ao campo da ética; e, por último, a composição de sistemas de informações das questões éticas das pesquisas que envolvem seres humanos (^{Barbosa; Corrales; Silbermann, 2014}). Assim, a Conep tem a responsabilidade de avaliar e analisar projetos de pesquisa que são enviados pelos CEPs (^{Werner; Velho, 2008}). Ainda conforme as pesquisadoras, a Conep também averigua os projetos dos quais, sob bases justificadas por parte dos CEPs, precisam submeter-se à análise realizada pela Conep.

Ademais, é importante ressaltar que, com a expansão dos CEPs, o CNS passou a divulgar orientações disponíveis aos usuários do Sistema CEP/Conep, com o objetivo de facilitar a compreensão de seu funcionamento e auxiliar o trabalho realizado pelos comitês (^{Jácome; Araujo; Garrafa, 2017}). No entanto, cabe destacar o caráter excessivamente burocrático da revisão ética no Brasil - aspecto que, como salienta ^{Mainardes (2017}), está relacionado a regras e procedimentos oriundos da Ciência Biomédica - e que representa o principal entrave enfrentado por pesquisadores das CHS.

Por último, cita-se o crescimento do número de CEPs no Brasil desde a Resolução nº 196/1996. De acordo com ^{Freitas (1998}), havia, no fim da década de 1990, 122 CEPs, número que aumentou exponencialmente, chegando à marca, no ano de 2020, de 845 CEPs (^{Antenor, 2020}).

Metodologia

Este estudo adota a abordagem qualitativa, pois, conforme ^{Godoy (1995}), ela permite uma compreensão mais profunda de um fenômeno a partir do contexto em que ele ocorre e de suas inter-relações. Seguindo a classificação das tipologias de pesquisa descritas por ^{Gil (2002}), a pesquisa é descritiva e documental. O caráter descritivo busca retratar as características dos fenômenos analisados e estabelecer relações entre variáveis, enquanto o enfoque documental recorre a fontes escritas e formais que ainda não receberam tratamento analítico ou que podem ser revisitadas para novas interpretações. As fontes incluem documentos oficiais, leis e resoluções, como aquelas analisadas neste estudo, referentes às normativas brasileiras aplicadas às CHSSA.

A análise documental possibilita não apenas o levantamento de informações não reativas, mas também a identificação de dados históricos, econômicos e sociais que contextualizam o tema em questão (^{Godoy, 1995}). Para isso, os documentos coletados foram submetidos à análise de conteúdo conforme a metodologia de ^{Bardin (2006}), que envolve um processo sistemático e estruturado. Para a análise dos documentos, foram consideradas as seguintes fases: a) pré-análise: leitura flutuante para familiarização inicial com o conteúdo; b) definição do corpus: delimitação do material que será efetivamente analisado; c) leitura geral: leitura minuciosa do conteúdo selecionado; d) codificação dos dados: identificação e codificação das informações relevantes; e) formulação de categorias: recorte do material em unidades de registro e criação de categorias de análise segundo os princípios de exclusão mútua, homogeneidade, pertinência e objetividade; f) agrupamento e categorização progressiva: refinamento das categorias iniciais até a definição das finais, relacionadas aos problemas enfrentados; g) inferências e interpretação: interpretação dos dados com base no referencial teórico e nas fontes documentais e bibliográficas. Esse processo assegurou uma análise detalhada, permitindo que as inferências fossem construídas com base sólida e articulada aos objetivos da pesquisa.

Este estudo está dispensado de submissão ao CEP, por tratar-se de pesquisa documental e teórica, sem coleta de dados com seres humanos e com base exclusivamente em fontes secundárias públicas e oficiais. Trata-se, portanto, de uma análise acadêmica que se enquadra nas exclusões previstas pela Resolução nº 674/2022 (Brasil, 2022) e pela Resolução nº 510/2016 (Brasil, 2016).

Análise dos dados

A Figura 1 apresenta uma linha do tempo com destaque para os intervalos entre os documentos. Observa-se que não há uma padronização em relação ao período de elaboração das resoluções; contudo, em somente uma oportunidade, o tempo de um documento para o outro ultrapassou a marca de dez anos - período entre 1996 e 2012 (16 anos) -, sendo o restante das resoluções elaboradas em oito, quatro e seis anos, respectivamente.

Fonte: Elaborada pelos autores (2025).

Figura 1 Linha do tempo das Resoluções 

Resolução n° 001, de 13 de junho de 1988

No ano de 1988, foi criado o CNS, cujo objetivo era determinar as políticas nacionais de saúde no Brasil (^{Goldim, 2006}). Ainda de acordo com o autor, em sua deliberação inaugural, no mesmo ano, foi publicada a Resolução nº 001/1988, com as primeiras normas de pesquisa na área da Saúde; além disso, pela sua extensão e aprofundamento, foi tida como um documento que tinha um olhar integrador e atualizado para aquela época.

^{Alves e Teixeira (2020}) pontuam que, com a elaboração dessa Resolução, a primeira intenção do Ministério da Saúde era estimular os pesquisadores da área da Saúde a terem novas condutas na direção dos seus estudos, com a inauguração de Comitês Internos de Ética para que os protocolos de pesquisa fossem revisados, sendo isso em todas as instituições quando houvesse a realização de pesquisas nessa área.

Em relação aos Comitês Internos de Ética, é de suma importância citar que estes foram órgãos elaborados por pesquisadores de distintas formações profissionais e acompanhavam os projetos de pesquisa executados em sua instituição - proposta similar à realizada nos Estados Unidos, com os Comitês de Revisão Institucional (CRB) (^{Goldim, 2006}).

Sobre o conteúdo da Resolução, esta foi dividida em 15 capítulos e possui seu escopo, como citado anteriormente, voltado à área da Saúde. É possível averiguar esse fato logo no primeiro artigo: “Esta Resolução tem por objetivo normatizar a pesquisa na área de saúde. É de aplicação em todo o território nacional e suas disposições são de ordem pública e interesse social” (Brasil, 1988, p. 1). Com a leitura da Resolução, é evidente que o documento foi efetuado apenas para uma área.

Os títulos dos capítulos estão associados à área das Ciências Biomédicas, como, por exemplo, pesquisas farmacológicas, em órgãos e tecidos, microrganismos patogênicos, isótopos radioativos, entre outros. Não há referência às CHS nessa Resolução; contudo, há alguns pontos que estão, de alguma forma, presentes nos documentos elaborados posteriormente.

Esses fatores são referentes aos aspectos éticos da pesquisa, à privacidade do participante de pesquisa, ao que é uma pesquisa sem risco, com risco mínimo e com risco maior do que o mínimo, ao Comitê de Ética (aqui, da instituição de atenção à saúde) e ao consentimento do participante (chamado de Consentimento Pós-Informação), o qual deveria estar por escrito e conter a explicação e as informações referentes ao estudo.

Segundo ^{Goldim (2006}), a Resolução nº 001/1988 não teve o impacto que era esperado, talvez devido ao fato de que, naquele período, a atenção estava voltada à implementação do SUS, ou pela documentação do processo relacionado à obtenção do consentimento informado não ter sido adicionada à prática de pesquisa, o que, consequentemente, acarretou a divulgação não adequada por parte da maioria das instituições entre seus pesquisadores e à não implementação dos Comitês Internos de Ética.

Resolução n° 196, de 10 de outubro de 1996

Na segunda metade da década de 1990, foi lançada a Resolução nº 196/1996 e, de maneira subsequente, foi criado o Sistema CEP/Conep (^{Duarte, 2015}). O autor ressalta que o documento foi aprovado com o objetivo de atender aos estudos que envolvessem seres humanos, mesmo que seu conteúdo e sua forma fizessem referência às pesquisas clínicas e experimentais na área das Ciências Biomédicas. Além disso, com o lançamento da Resolução nº 196/1996, surgiu a determinação de que toda e qualquer pesquisa que fosse efetuada com seres humanos deveria ser submetida a algum CEP, os quais são supervisionados e regidos pela Conep, do Ministério da Saúde - procedimento que é detalhado ao longo do documento (^{Hardy et al., 2004}).

^{Guerriero e Minayo (2013}) ressaltam que esse documento ampliou sua esfera de atuação a estudos de todas as áreas do conhecimento; entretanto, mesmo com o objetivo de abranger todos esses campos, a Resolução possui como base documentos voltados para a pesquisa biomédica, além de empregar a mesma definição de pesquisa contida no documento CIOMS/OMS, do ano de 1993. ^{Lordello e Silva (2017}), por sua vez, pontuam que é possível visualizar de forma nítida a prioridade designada para a biossegurança dos participantes de pesquisa em uma configuração tida como sanitária e positivista, as quais nem sempre eram as mais adaptadas às especificidades dos estudos na área das CHS.

Sobre o conteúdo da Resolução nº 196/1996, é possível observar algumas diferenças. Logo no primeiro capítulo, há o Preâmbulo, onde estão citados os documentos que serviram de base para sua elaboração. Entre eles estão: Código de Nuremberg, Declaração dos Direitos do Homem, Declaração de Helsinque, Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos, Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos e Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (Brasil, 1996).

O documento, também em seus seguintes capítulos, aborda temas como os termos e as definições, além de capítulos que versam sobre os aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, o consentimento livre e esclarecido, os riscos e benefícios, o protocolo de pesquisa, o CEP, a Conep, a operacionalização e, por último, as disposições transitórias.

A Resolução nº 196/1996 contém um conteúdo mais amplo e que versa sobre uma variedade de temáticas maior do que a Resolução nº 001/1988. O primeiro documento possui conteúdos mais específicos, com ampla ligação somente com a área das Ciências Biomédicas. Dizer isso não significa que a Resolução nº 196/1996 também não tenha seu foco nas Ciências Biomédicas, pois, sim, tem; porém, visualiza-se o avanço em relação ao texto e ao conteúdo desse documento. Ademais, com a adesão do Sistema CEP/Conep, o documento evidencia os procedimentos que devem ser tomados e as atribuições do CEP e da Conep, além das diretrizes que envolvem as operações relacionadas ao envio da pesquisa ao órgão. Em suma, mesmo com o texto contendo capítulos que abrangem outras temáticas, não há referência às CHS na Resolução nº 196/1996.

Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012

Após 16 anos - o maior intervalo entre duas Resoluções -, o CNS elaborou um novo documento que contém as normas para a ética em pesquisa no Brasil: a Resolução nº 466/2012, que passou a substituir a anterior, e a Resolução nº 196/1996. Uma das grandes mudanças que o documento apresentou foi direcionada aos CEPs, que deveriam viabilizar um modelo do TCLE e do Termo de Assentimento aos pesquisadores em seus sites, com o intuito de evitar problemas que pudessem impossibilitar a aprovação do projeto (^{Siquelli; Hayashi, 2015}). Além disso, ainda de acordo com Siquelli e Hayashi (2015), no que se refere às diretrizes da Resolução nº 466/2012, estas asseguram e incorporam, conforme a perspectiva do indivíduo e, também, das coletividades, os referenciais da bioética no que tange aos participantes da pesquisa, sendo eles: a autonomia, a não maleficência, a beneficência, a justiça e a equidade e, por último, os direitos e os deveres.

Lopes-Júnior et al. (2016) ressaltam que a Resolução nº 466/2012 trouxe alguns avanços, como a expansão dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos - principalmente no que se refere à assinatura do TCLE -, a atualização das definições e das terminologias, com destaque para o termo “participante de pesquisa”, que antes era “sujeito de pesquisa”, e ao procedimento de análise ética, com os pareceres podendo ser reprovado, pendente ou aprovado. No entanto, para ^{Guerriero e Minayo (2013}), esse documento está distante de identificar e respeitar as distintas formas de produção do conhecimento científico. As autoras também pontuam que, no texto da Resolução nº 466/2012, não existe uma reflexão em relação à qualidade do relacionamento que se constitui entre o pesquisador e os participantes, apresentando-se, assim, o que chamam de “biocentrismo”, já presente na Resolução nº 196/1996, o que faz com que a Resolução nº 466/2012 siga a mesma concepção do documento anterior.

Sobre o conteúdo da Resolução nº 466/2012, ele se inicia com um texto semelhante ao Preâmbulo presente na Resolução nº 196/1996. Uma parte dos 13 capítulos desse documento coincide com os do documento anterior, com a implementação de alguma alteração, como, por exemplo, “Consentimento Livre e Esclarecido”, na Resolução nº 196/1996 (Brasil, 1996), que passa a ser “Processo de Consentimento Livre e Esclarecido”, na Resolução nº 466/2012 (Brasil, 2013). Ademais, como destaque entre os novos capítulos implementados nesse documento, evidencia-se a presença de um capítulo voltado ao pesquisador responsável.

Pela primeira vez, as CHS foram mencionadas em alguma fração das resoluções até então analisadas neste trabalho. No art. 3º, capítulo XIII, é possível verificar o seguinte trecho: “As especificidades éticas das pesquisas nas ciências sociais e humanas e de outras que se utilizam de metodologias próprias dessas áreas serão contempladas em resolução complementar, dadas suas particularidades” (Brasil, 2013, p. 12).

Resolução nº 510, de 7 abril de 2016

Se a Resolução nº 466/2012 foi lançada quase duas décadas após a Resolução nº 196/1996, o próximo documento, a Resolução nº 510/2016, surgiu apenas quatro anos depois da 466/2012. Mesmo em meio a controvérsias, a Resolução nº 510/2016, em relação aos documentos anteriores, foi considerada um avanço diante dos vários questionamentos provenientes das práticas dos CEPs (^{Sarti; Pereira; Meinerz, 2017}).

A Resolução nº 510/2016 foi um marco para as CHSSA e para os pesquisadores da área, pois esse documento foi elaborado por especialistas da área, acontecimento que era inédito até aquele momento (^{Minayo, 2021}). De acordo com a autora, a Resolução nº 510/2016 reconhece o papel diferenciado das CHSSA e, também, de seus métodos nos estudos realizados com seres humanos.

Somado a isso, Scorsolini-Comin, Morais e Koller (2017) apontam que a Resolução nº 510/2016 simbolizou um desenvolvimento por, de maneira evidente, considerar, no decorrer de seu texto e nos dispositivos presentes no documento, a perspectiva pluralista de ciência, além da diversidade teórico-metodológica existente nas pesquisas associadas à área das CHSSA. Assim sendo, essa Resolução foi o resultado de anos de trabalho de instituições e pessoas que indicavam a inadequação do fato de haver apenas um documento - de faceta biomédica - para abarcar os estudos de diferentes campos (^{Guerriero; Minayo, 2019}).

Logo no início do documento, diferentemente das outras resoluções, as CHS são diretamente citadas em dois parágrafos, que evidenciam que os estudos em CHS exigem respeito e garantia do exercício dos direitos dos participantes, e a evitação de danos a eles, além da importância e das especificidades da área (Brasil, 2016). Logo após, no art. 1º, é possível visualizar que o direcionamento do conteúdo desse documento estaria voltado às CHS:

Esta Resolução dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana, na forma definida nesta Resolução (Brasil, 2016, p. 1).

No que concerne às mudanças de um documento para o outro, a Resolução nº 510/2016, comparada à sua antecessora, a Resolução nº 466/2012, tem como destaque as seguintes modificações: pesquisas que não precisam passar pelo Comitê de Ética (pesquisas de opinião pública, revisões de literatura, pesquisa censitária, entre outras); o discernimento entre processo e registro de consentimento e assentimento livre e esclarecido; avaliação de mérito científico; as etapas preliminares contidas na Resolução que não precisam de aprovação; a relação entre as Resoluções nº 510/2016 e nº 466/2012; e, por último, a composição do Sistema CEP/Conep (^{Guerriero; Minayo, 2019}).

Além disso, foi possível verificar outras mudanças Resolução nº 510/2016: a diminuição no número de capítulos; o fato de não empregar a palavra “termo”, visando evitar semelhanças com pesquisas que contêm outros paradigmas (^{Guerriero; Minayo, 2019}); e o registro do consentimento e do assentimento podendo ser realizado mediante as formas: escrita, sonora, imagética ou em outras maneiras que possam atender aos aspectos da pesquisa e dos participantes, além de possuírem uma linguagem compreensível e de fácil entendimento (Brasil, 2016).

Resolução nº 674, de 6 de maio de 2022

Seis anos após a elaboração de um documento voltado à área das CHSSA, foi aprovada pelo CNS a Resolução nº 674/2022, sendo a última Resolução desenvolvida até a data deste artigo para a ética em pesquisa no Brasil. Segundo ^{Silva (2023}), esse documento indica um panorama para a discussão em relação à aplicação da noção de vulnerabilidade no que tange o processo de avaliação ética da pesquisa.

A Resolução nº 674/2022 foi desenvolvida após 30 reuniões em GT da Conep, formado por mais de dez pesquisadores e pesquisadoras que se reuniram regularmente entre 2017 e 2021, na tentativa de sanar o problema da gradação de riscos previsto no art. 21 da Resolução nº 510/2016 (^{Silva; Valle; Aureliano, 2024}). Segundo os autores, os integrantes do GT de criação da Resolução nº 674/2022 eram graduados em Farmácia, Biologia, Medicina, Engenharia, Direito, Psicologia e Ciências Sociais, com pós-graduações variadas também, embora a maior parte deles fosse da área biomédica.

O documento possui dez capítulos e, em seu conteúdo, cita diretamente as CHS no capítulo II, no art. 2º, inciso XIX, que traz a definição sobre a observação participante. Aqui, define-se a observação participante como um procedimento da pesquisa que é particular das CHS, com o pesquisador tendo contato de forma direta com o participante, seja de forma presencial ou virtual (Brasil, 2022).

No início da Resolução, há uma alusão a alguns documentos anteriores e artigos, como, por exemplo, o art. 21 da Resolução nº 510/2016, que ressalta os riscos previstos no protocolo e que, a partir de suas características, seriam graduados em mínimo, baixo, médio ou moderado. No texto da Resolução nº 674/2022, a caracterização desses riscos, em seus termos, é tratada como tipificação da pesquisa e modalidade de tramitação (Brasil, 2022).

As modalidades de tramitação (Figura 2) dos protocolos no Sistema CEP/Conep são divididas da seguinte forma: expressa (A1 e A2), simplificada (A3, A4 e B1), colegiada (B2 e C1) e colegiada especial (C2) (Brasil, 2022).

Fonte: Extraída da Resolução nº 674/2022 (Brasil, 2022, p. 10).

Figura 2 Tipificação das pesquisas - Anexo I da Resolução nº 674/2022 

Até então, essa diferenciação das categorias de tramitação dos protocolos no Sistema CEP/Conep não havia sido incluída nas Resoluções anteriores que estão presentes neste manuscrito. A Resolução nº 674/2022 também diferencia pesquisas com intervenção física das sem intervenção, oferecendo critérios técnicos objetivos. Estudos que visam descrever ou compreender fenômenos que aconteceram ou acontecem no cotidiano do participante de pesquisa podem ser entendidos como estudos “com” pessoas, e diferentes de estudos “em” pessoas (^{Zaluar, 2015}). Além disso, a Resolução propõe que estudos podem ser invasivos ou não, quando tipificados como estudos que envolvem intervenção no corpo humano.

A Resolução nº 674/2022 propõe uma diminuição nos prazos de análise das pesquisas, a partir de um cronograma de análise das modalidades de tramitação: sete dias para checagem dos documentos; 15 dias para tramitação expressa; 21 dias para simplificada; 30 dias para colegiada; e 45 dias para tramitação colegiada especial. A contagem, no entanto, é reiniciada em caso de submissão, pelo pesquisador, de resposta a um parecer de pendência ou de recurso a um parecer de não aprovação (Brasil, 2022). A tentativa de atacar os problemas da burocracia excessiva e da lentidão nas avaliações ainda carece de aprimoramento; entretanto, a Resolução nº 674/2022 pode ser considerada um avanço na expectativa de que os pareceres serão emitidos de forma mais ágil para o posterior desenvolvimento das pesquisas.

Para uma melhor análise ponto a ponto, o Quadro 1 oferece as dimensões de análise com aspectos técnicos tratados na Resolução nº 674/2022 e críticas que podem ser feitas, considerando o avanço da regulamentação ética para pesquisa no Brasil.

Há uma preocupação de que a abordagem da vulnerabilidade na Resolução nº 674/2022 sugira que as características dos participantes da pesquisa não constituem um fator de modulação, o que, segundo participantes do GT da Conep, simplifica demais as complexidades da vulnerabilidade em contextos de pesquisa, o que afasta a Resolução de uma leitura relacional e contextual da vulnerabilidade (^{Silva, 2023}). Também não se considera a vulnerabilidade do pesquisador em relação a estudos que o colocam em risco (Silva; Valle; Aureliano, 2024). Segundo Silva (2023), a falta de uma lógica mais formativa, situada e política denuncia o predomínio de uma aplicação de princípios no Sistema CEP/Conep desvinculada de sua fundamentação filosófica, o que revela uma ética burocrática e juridicizada.

Apesar de os avanços formais da Resolução nº 674/2022 representarem uma tentativa de acomodar as particularidades metodológicas das CHSSA, é necessário problematizar até que ponto esse documento configura, de fato, uma inclusão normativa dessas áreas no Sistema CEP/Conep - ou se, na verdade, diz respeito a uma extensão das diretrizes biomédicas previamente estabelecidas. A estrutura conceitual da Resolução, embora mais detalhada, mantém as categorias de risco, os critérios de tramitação e a organização dos comitês dentro de uma lógica herdada das Ciências da Saúde, o que implica um movimento de adaptação da diferença à norma, e não de transformação da norma pela diferença. Essa é uma distinção fundamental: incluir exige reconhecer a alteridade epistemológica e metodológica das CHSSA, enquanto estender pressupõe manter o centro de gravidade normativo inalterado, projetando-o sobre novos objetos.

A própria linguagem da Resolução reforça essa assimetria, ao enquadrar a pesquisa em CHSSA como uma modalidade diferenciada a ser regulada a partir da tipificação biomédica. A terminologia e os critérios técnicos permanecem ancorados em uma matriz avaliativa que privilegia controle, previsibilidade e gradação de riscos físicos ou psicológicos - critérios que se mostram, muitas vezes, inadequados para pesquisas de caráter interpretativo, etnográfico, dialógico ou crítico. Dessa forma, o sistema não realiza uma verdadeira abertura epistemológica, mas sim uma adaptação funcional, com a introdução de exceções e flexibilizações que, embora importantes, não rompem com o paradigma regulatório dominante. Essa crítica é corroborada por autores como ^{Campos (2020}) e ^{Silva (2023}), que apontam para o risco de se mascarar a permanência de uma ética normativa centrada em protocolos, checklists e avaliações juridicizadas, sob o pretexto de acolhimento da diversidade metodológica. A Resolução, portanto, em vez de propor uma ruptura com o modelo biomédico de avaliação ética, o reafirma com nuances, o que evidencia sua natureza de extensão regulatória, e não de inclusão substantiva.

Embora a Resolução nº 674/2022 tenha trazido avanços no sentido de simplificação e definição de critérios mais claros para a tramitação dos protocolos, muitas das críticas das associações acadêmicas e dos pesquisadores permanecem válidas. A dependência do Sistema CEP/Conep em relação ao CNS para sua regulamentação e a falta de um órgão autônomo dedicado às CHSSA limitam a aplicabilidade prática dessas melhorias.

O principal aspecto em que o Sistema CEP/Conep ainda é questionado é o de que a Resolução nº 674/2022 continua inserida em um contexto normativo biomédico, com pouco reconhecimento das especificidades das pesquisas qualitativas e dos métodos interpretativos comuns nas CHSSA. A composição dos comitês, a hipertrofia de exigências no processo de aprovação via Plataforma Brasil - que não se alinha às especificidades da pesquisa em CHSSA -, a carência de uma linguagem própria das CHSSA na abordagem da Plataforma e na formação dos conselheiros, e, sobretudo, a tendência de que o processo de avaliação ética seja dominado por paradigmas biomédicos, são problemas não resolvidos que persistem nas tentativas de evolução do Sistema CEP/Conep.

Considerações finais

O objetivo deste trabalho foi mapear o desenvolvimento normativo da regulamentação ética para a pesquisa científica no Brasil, considerando as implicações dessas alterações normativas para as Ciências Humanas, Sociais e Sociais Aplicadas (CHSSA). A lacuna que procuramos explorar foi a análise aprofundada da Resolução nº 674/2022 e suas implicações práticas para as CHSSA, especialmente no que se refere à tipificação de riscos, à tramitação de protocolos e à forma como essa nova Resolução pode contribuir ou limitar a autonomia dos pesquisadores dessas áreas. Partimos de uma análise da Resolução nº 001/1988, até o documento mais recente, a Resolução nº 674/2022. Além disso, durante o texto foram ressaltados outros temas, como a criação do Sistema CEP/Conep e um breve panorama das diretrizes para as pesquisas na área das CHS em outros países.

Os resultados revelam que, apesar de avanços importantes em termos de reconhecimento das especificidades dessas áreas, ainda existem obstáculos significativos, especialmente relacionados à adaptação dos critérios normativos herdados das Ciências Biomédicas. A discussão sobre a adequação das normas para as metodologias qualitativas e interpretativas das CHSSA continua a ser uma questão central e crítica.

Inicialmente, observou-se que as primeiras Resoluções, como a nº 001/1988, e a nº 196/1996, adotaram uma abordagem focada nas práticas biomédicas, ignorando as particularidades das pesquisas em humanidades. Com a publicação da Resolução nº 510/2016, houve um marco importante na tentativa de superar essa lacuna, ao reconhecer as diferenças metodológicas e propor diretrizes específicas para as CHSSA. No entanto, essa mudança foi considerada insuficiente por muitos pesquisadores, especialmente pela falta de definições claras sobre a tipificação de riscos e pela permanência da centralização no Sistema CEP/Conep, vinculado ao Conselho Nacional de Saúde (CNS).

A Resolução nº 674/2022 trouxe algumas inovações importantes, como a criação de modalidades de tramitação diferenciadas, incluindo a tramitação expressa, simplificada e colegiada. Essas modalidades visam agilizar a avaliação ética, especialmente para projetos de baixo risco - um ponto que respondia parcialmente às críticas de pesquisadores sobre a lentidão e a burocratização do processo. No entanto, apesar dessa tentativa de flexibilização, as críticas persistem, porque os critérios de modulação que determinam a tramitação adequada ainda não foram completamente adaptados às características das pesquisas qualitativas, o que pode levar a processos de avaliação ética desnecessariamente longos e complexos.

Outro ponto destacado neste estudo é a tipificação de risco, que, mesmo com as modificações da Resolução nº 674/2022, continua a ser um aspecto problemático. A tipificação imprecisa gera atrasos na aprovação dos projetos e, muitas vezes, pode exigir que os pesquisadores adaptem suas metodologias para se enquadrarem nos critérios estabelecidos, prejudicando a integridade científica da pesquisa. A tendência de que o processo de avaliação ética seja dominado por paradigmas biomédicos é o principal problema ainda não resolvido pelo Sistema CEP/Conep. Adicionalmente, a vinculação do Sistema CEP/Conep ao Ministério da Saúde - e não ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) - permanece sem resolução. Dependendo da composição dos comitês avaliadores, os fatores de modulação ainda podem ser mal interpretados por avaliadores com viés biomédico, gerando indevidas exigências burocráticas.

Diante dessas constatações, recomenda-se a implementação de mudanças estruturais no sistema de avaliação ética. Isso inclui a criação de categorias específicas de risco para as CHSSA e a descentralização do Sistema CEP/Conep. Uma possível solução seria a criação de comitês especializados em CHSSA, compostos por profissionais dessas áreas, capazes de avaliar os projetos com maior precisão e agilidade. A descentralização do poder é inevitável para uma agilização nos processos de análise. O Sistema CEP/Conep se afirma pedagógico, mas, para que seja de fato pedagógico, precisa abdicar do caráter punitivo e tutelar que os conselhos assumem na manutenção de um saber-poder específico - que é a forma de se fazer ciência nas Ciências Biomédicas.

Por fim, este estudo contribui para o debate sobre a ética em pesquisa ao mostrar que o desenvolvimento normativo no Brasil, embora positivo em alguns aspectos, ainda carece de ajustes significativos para atender plenamente às demandas das CHSSA. Estudos futuros podem explorar empiricamente as experiências de pesquisadores dessas áreas, analisando como as mudanças propostas pela Resolução nº 674/2022 estão sendo implementadas na prática e se, de fato, têm contribuído para reduzir as barreiras enfrentadas. Acreditamos que, com uma regulação ética mais inclusiva e flexível, pode ser possível promover um ambiente de pesquisa mais dinâmico, ético e produtivo.